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當前位置:首頁 > 主導項目 > 臨床研究進展 臨床研究進展

九章生物在世界范圍內首次把綠原酸單體用于重大疾病(癌癥)的治療,并于2013年8月獲得了綠原酸注射劑的臨床批件(批件號:2013L01855、2013L01856)。目前臨床研究進展如下:

1. 已完成——注射用綠原酸治療晚期實體瘤的人體安全性和優勢瘤譜以及治療趨勢的探索性研究

截止2016年7月,九章生物已在北京腫瘤醫院完成了注射用綠原酸的人體安全性和優勢瘤譜的探索性研究。該臨床研究納入的受試者均為傳統放化療治療無效,疾病出現進展的晚期惡性實體瘤患者,臨床幾乎無有效藥物選擇。試驗收集了注射用綠原酸用于人體的安全性數據,研究了注射用綠原酸應用于肺癌、肝癌、前列腺癌、結直腸癌和胃癌的療效趨勢。結果顯示,注射用綠原酸臨床應用安全,耐受性好,無明顯毒副作用;對納入受試者使用注射用綠原酸后的療效進行評估和統計,在試驗考察期間,疾病穩定(SD)的受試者占75%,出組后療效評價繼續為疾病穩定(SD)的占83.3%,75%受試者的生活質量穩中有升(EQ5D量表和FACT量表評估),50%受試者疼痛癥狀明顯緩解。結果顯示,按照RECIST1.0標準評估,臨床獲益率是50.0%,超出研究者預期。綜上,注射用綠原酸表現出安全、有效且治療瘤譜廣的臨床使用特點。

2. 已完成——注射用綠原酸治療惡性腦膠質瘤的臨床Ⅰ期試驗研究

根據北京腫瘤醫院臨床研究獲得的瘤譜探索結果,結合中國醫學科學院藥物研究所關于注射用綠原酸治療惡性腫瘤的機理研究,九章生物確定了綠原酸應用的優勢瘤種,并在首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院開展了注射用綠原酸治療晚期惡性腦膠質瘤的臨床I期試驗,重點收集注射用綠原酸臨床應用的安全性數據、耐受極限、藥代動力學參數,同時考察注射用綠原酸對腦膠質瘤的治療效果,為申請II期臨床試驗有條件批準藥品上市的臨床研究提供依據。

        2017年9月15日,注射用綠原酸治療惡性腦膠質瘤的安全性、耐受性和藥代動力學研究的I期臨床試驗結束。

Ⅰ期臨床試驗數據表明,注射用綠原酸單藥治療晚期復發的高級別惡性腦膠質瘤患者安全性良好(毒副作用極低,不良反應僅為長期注射引起的肌肉硬結)、長期使用耐受性好(絕大部分受試者硬結發生后,能耐受繼續給藥)。參與試驗的受試者全部為經過手術和放化療等國際標準治療無效(疾病進展)的復發高級別(Ⅲ-Ⅳ級)惡性腦瘤患者;在有效劑量組,Ⅳ級膠質瘤受試者的中位總生存期為21.4個月,而這個階段的病人國際公認的中位總生存期標準僅為3-4.6個月(數據來源:NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Central Nervous System Cancer),注射用綠原酸治療的結果已遠超國際標準,令人振奮。

在最新的隨訪(2018年2月26日)中發現,持續用藥的受試者治療評估出現了完全緩解(CR,病灶全部消失)及部分緩解(PR,病灶縮小達50%以上),這一結果令人振奮。目前在全球范圍內,經標準治療失敗的復發高級別腦膠質瘤患者會處于“SD-PD-死亡”的不可逆狀態(即患者會從疾病穩定SD到疾病進展PD再到死亡,這一狀況目前是沒有任何藥物可以逆轉的),幾乎不會出現CR或PR;在臨床實踐中也發現,采用化療藥物,如PCV(環己亞硝脲、甲基芐肼加長春新堿聯合治療方案)等方案,即使在初期可以使小部分患者腫瘤體積縮小,但并未延長其生存期。在本次試驗中受試者出現CR和PR,并且受試者生活狀態良好,生存期顯著延長,這一療效反應遠超出研究者預期,是重大的突破性進展!

3.正在開展——注射用綠原酸治療惡性腦膠質瘤臨床Ⅱ/Ⅲ期試驗研究


研究名稱

主要研究者

組長單位

主要研究終點

在研狀態

注射用綠原酸治療IV級膠質母細胞瘤(GBM)的療效和安全性研究:一項隨機,對照,開放性,多中心的II/III期臨床研究

李文斌主任

北京天壇醫院

評估注射用綠原酸治療IV級膠質母細胞瘤患者的總生存期OS

進行中

(1)   整體設計:隨機、對照、開放、多中心


(2)   注射用綠原酸治療復發性GBM 項目II/III研究中心名單


 

注射用綠原酸治療復發性GBM臨床II/III期14家臨床研究中心名單

中心編號

中心名

主要研究者

科室

地點

01

北京天壇醫院

李文斌

神經腫瘤綜合科

北京

02

北京協和醫院

馬文斌

神經外科

北京

03

江蘇省人民醫院

尤永平

神經外科

南京

04

哈爾濱醫科大學腫瘤醫院

蘇君

神經外科

哈爾濱

05

寧夏醫科大學附屬醫院

夏鶴春

神經中心外科

銀川

06

重慶市腫瘤醫院

蔡潤

腦外科

重慶

07

深圳市第二人民醫院

李維平

神經外科

深圳

08

天津市環湖醫院

姜煒

放療科

天津

09

四川省人民醫院

曾銘

腫瘤科

成都

10

華中科技大學附屬協和醫院

楊坤禹

頭頸腫瘤科

武漢

11

山西省人民醫院

吉宏明

神經外科

太原

 

4. 擬開展——注射用綠原酸治療肺鱗癌、小細胞肺癌Ib/Ⅱa期臨床研究

肺癌是實體瘤中發病率和死亡率均處于榜首的癌癥,分為小細胞肺癌(占肺癌總數15%)和非小細胞肺癌即肺腺癌、肺鱗癌(占肺癌總數85%)。目前各種肺癌治療藥物主要針對非小細胞肺癌中的肺腺癌(占非小細胞肺癌的50%),而同樣占比極大的小細胞肺癌和肺鱗癌缺少治療藥物。根據前期臨床試驗的探索和基礎藥效學研究,注射用綠原酸對小細胞肺癌和肺鱗癌均表現出較強的抗腫瘤活性。九章生物以中國醫學科學院腫瘤醫院為牽頭單位,開展注射用綠原酸治療晚期肺腺癌、肺鱗癌、小細胞肺癌的臨床研究,進一步擴大注射用綠原酸的適應癥和臨床應用。

        目前已經完成臨床方案制定及臨床中心醫院篩選,擬入組的受試者全部為經常規治療無效出現轉移且無藥可用的晚期肺癌患者,尤其是小細胞肺癌。


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