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  • 29
    2019/07
    2019上半年中國藥企獲FDA批準的ANDA再添47個 同比增加30.56%
    2019上半年,中國藥企獲得FDA批準的ANDA再添47個申請號,同比增長30.56%(2018上半年36個),共計40個活性成分,來自16家中國藥企。 2019年上半年批準的產品中,暫定批準的品種達到了9個,占比19.15%。FDA的暫定批準意味著:由于專利權和/或獨占權(exclusivity)的原因無法在美國上市,但它符合用于在美國上市的FDA質量、安全和有效性…
  • 29
    2019/07
    16個最強新藥帶給企業的四大啟示
    衡量新藥重要性的一種方法是該藥能多快代替市場上已有的產品,這是一個關鍵指標,強勁的商業推廣通常預示著某一新藥將成為企業主要的收入來源。EP Vantage發布過一份上市表現最強勁的16大藥物榜單,從中不僅可以回顧過去一些成功新藥的表現,也可以總結出一些特點。
  • 29
    2019/07
    羅沙司他在中國開展的兩項三期臨床成功!
    7月25日,阿斯利康宣布旗下慢性腎病貧血藥物Roxadustat(羅沙司他)在中國開展的兩項III期臨床取得了積極結果,試驗結果證明該藥具有較好的療效和安全性。
  • 29
    2019/07
    IQVIA發布重磅全球腫瘤趨勢報告
    在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會即將召開之際,IQVIA人類數據科學研究所(IQVIA Institute for Human Data Science)發布了名為Global Oncology Trends 2019的研究報告。這款報告不但對2018年獲批的抗癌新藥進行了回顧,還對腫瘤學研發管線的生產力和產出,以及未來5年這一領域發展前景進行了分析。
  • 29
    2019/07
    誰主沉浮:大分離與大合流背景下的中國生物醫藥產業
    當前,我國生物醫藥產業正處于政策變革、動力變革、質量變革的轉型期,產業新舊動能的接續轉換在加速,部分區域資源環境的剛性約束在加強,驅動產業價值鏈的空間重組與產業生態的優化重構。一方面,產業鏈環節呈現出研發、制造、服務“大分離”的趨勢,另一方面,產業空間形態呈現出區域產業集群“大合流”的態勢,在“一分一合”中…
  • 29
    2019/07
    外資藥企頻頻出售專利過期藥 是為哪般?
    近日,據內部消息,剛成立不久的輝瑞普強(Pfizer Upjohn)過專利期的產品線都已經確定出售。隨著“4+7”帶量采購實施的開展,除了大量高價仿制藥份額的擠壓,原研份額也面臨被蠶食和降價損失。對于擁有優質原研藥品以及多年積累的口碑與市場的輝瑞,也逃不過這樣的沖擊。
  • 29
    2019/07
    癌癥治療新曙光,PD-1單抗為何如此熱門?國內布局全景
    PD-1/PD-L1免疫療法是近年全球藥圈的熱門話題,也是40年來整個醫學家努力的目標,掀起了一場嶄新的腫瘤治療革命,改變了人們固守治療方式(殺滅腫瘤細胞),為人類帶來了一種新的治療思路,也為癌癥病人,特別是晚期病人找到了活下去的新希望。
  • 29
    2019/07
    醫藥行業巨震 10大變局降臨
    山雨欲來風滿樓!2019年已過半,在一系列政策交織下,中國醫藥行業出現了新變化。無論藥品還是醫療器械,無論是生產還是流通終端,均是變局叢生。
  • 29
    2019/07
    取消GMP認證 并不意味著監管機構不再為企業背書
    GMP是藥品生產的基本要求,只會不斷的改善,不會取消,取消的只是認證證書。所謂認證,是指由認證機構證明產品、服務、管理體系符合相關技術規范的強制性要求或者標準的合格評定活動。現有的GMP認證證書,由藥品監管部門頒發,有效期5年,從某種角度來講,就等于監管部門認可,該生產企業在5年內,其生產活動符合GMP規范。
  • 29
    2019/07
    國內企業應如何迎接仿制藥產業發展浪潮?
    中國仿制藥行業在經歷轉型升級、結構調整的陣痛后,正在邁入全新的發展階段。國內企業應該如何做好準備,迎接仿制藥產業發展的浪潮?
  • 29
    2019/07
    研發一哥恒瑞的轉型之路
    1970,江蘇延邊一角,連云港制藥廠,在偌大的中國制藥版圖上顯得寂寂無名。二十后,這家藥廠迎來自己的掌舵手--孫飄揚,一家風雨飄搖的小工廠經過多年的苦心經營成為了制藥界的一道標桿。新藥獲批上,恒瑞憑借五個1類新藥的成績,艷壓群雄,成為當之無愧的“人生贏家”。它到底是醫藥舊市場的終結者,還是新市場的擺渡人,沒有人會知道…
  • 29
    2019/07
    全球研發管線占比超三成 罕見病用藥后期研發迎挑戰
    罕見病用藥研發近年來成為最活躍、發展最快的領域之一,在全球研發管線中的占比超過三成。罕見病用藥研發的持續投入,推動了后期臨床試驗快速增長。近日,知名的塔夫茨大學藥品研發研究中心(The Tufts Center for the Study of Drug Development,CSDD)從clinicaltrials.gov網站采集了4562個受FDA監管的臨床試驗數據。對這些數據…
  • 24
    2019/07
    FDA與咨詢委員會意見不合:對新藥是否獲批影響有多大?
    今年7月9日,FDA加速批準Karyopharm公司的Xpovio(selinexor)與地塞米松聯用治療成人復發或難治性多發性骨髓瘤。這項消息一經公布,立刻引起了廣泛關注——就在不久前,腫瘤藥物咨詢委員會還以8:5票表決,反對對其進行加速批準。
  • 24
    2019/07
    恒瑞新藥挺進Ⅲ期臨床 領銜國產1.1類抗痛風新藥開發
    近日,恒瑞醫藥旗下在研新藥URAT1選擇性抑制劑SHR4640片挺進Ⅲ期臨床,該藥物是恒瑞醫藥自主創新的1.1類抗痛風藥物,擬用于高尿酸血癥和痛風的治療。
  • 24
    2019/07
    2019上半年藥品獲批趨勢一覽 臨床急需境外新藥獲批較多
    2019年上半年即將過去,通過咸達數據V3.5從NMPA已批準的產品來看,進口新藥以臨床必需的上市為主,仿制藥也有加快獲批的節奏。 進口新藥獲批中獲批最多的適應癥是糖尿病藥。不少進入了臨床急需境外新藥的產品獲批,如依洛硫酸酯酶α注射液、地舒單抗注射液和重組帶狀皰疹疫苗(CHO細胞)等。
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